Страна-производитель

Куба

Фирма-производитель

Heber Biotec SA

Состав по компонентам

антигены вируса гепатита В

Описание

Heberbiovac НВ представляет собой рекомбинантную вакцину против гепатита В, содержащую белок поверхностного антигена вируса гепатита В, полученный методом рекомбинантной ДНК из культуры дрожжей, трансформированных введением в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса. Продукт экспрессии этого гена экстрагируют и очищают, используя комбинации физико-химических и биологических методов. Очищенный поверхностный антиген, представляющий собой частицы размером примерно в 22 нм, адсорбируют на геле гидроксида алюминия. Консервант тиомерсал. Конечный продукт представляет собой сероватую равномерно мутную суспензию, разделяющуюся при стоянии на прозрачную светлую надосадочную жидкость, практически свободную от белка, и осадок в виде серовато-белого геля алюминия гидроксида с адсорбированным на нем HBsAg (более 98%).

Показания

Heberbiovac НВ рекомендуется для активной иммунизации против инфекции, вызванной вирусом гепатита В, и предупреждения ее возможных последствий — острых и хронических гепатитов, циррозов печени и первичных гепатокарцином. Рекомендуется вакцинировать всех новорожденных и детей в начале подросткового периода Вакцинация особо рекомендуется для населения из групп высокого риска заражения, таких как: работники здравоохранения, контактирующие с больными (напр., стоматологи, врачи, хирурги, медицинские сестры, персонал станций переливания крови и клинических лабораторий, службы скорой помощи, вспомогательный персонал, занимающийся уборкой лечебных учреждений); патологоанатомы, судебные медики, работники моргов и похоронных служб; студенты медицинских институтов, учащиеся фельдшерских училищ и школ медсестер; персонал, работающий с кровью и препаратами крови; лица, прибывающие из стран и регионов высокого риска или следующие в такие страны и регионы; люди, находящиеся в домашнем контакте с лицами, инфицированными вирусом гепатита В; лица, находящиеся в учреждениях социального призрения, в том числе в домах для престарелых, а также работники этих учреждений; больные, которым предполагается переливание крови, гемодиализ, плазмоферез, онкологические больные, больные нефропатиями, циррозами и др.; новорожденные, родившиеся от матерей, инфицированных вирусом, а также все новорожденные, родившиеся в странах и регионах высокого и среднего риска; плановые хирургические больные с достаточным временем для сероконверсии. В этих случаях после введения последней дозы вакцины, соответствующей 0, 1, 2-месячной схеме, рекомендуется подождать 15 дней до осуществления операции; реципиенты пересаживаемых органов; больные гемофилией и другие лица, систематически получающие переливание крови; военнослужащие действительной службы; заключенные, охранники и другой персонал мест заключения; лица с риском сексуального заражения (например, лица с беспорядочной половой жизнью, гомосексуалисты, проститутки, больные венерическими заболеваниями); наркоманы; лица, которые собираются подвергнуться татуировке.

Режим дозирования

Через 15–30 дней после введения первой дозы вакцины у значительного числа вакцинированных появляются специфические антитела. Через 60 дней после двукратной прививки сероконверсия достигается более чем у 65%, а через 15 дней после введения третьей дозы почти у 100% вакцинированных. Высокая степень очистки вакцины и использование для ее получения культуры дрожжей полностью исключают риск заражения как инфекционными агентами крови, так и инфекционными агентами иного происхождения. Согласно проведенным исследованиям, более 90% новорожденных, родившихся от инфицированных матерей, при вакцинации, начатой сразу после рождения, оказались защищенными от заболевания. Heberbiovac НВ отвечает требованиям, предъявляемыми ВОЗ к вакцинам против гепатита В. Вакцина не предупреждает гепатиты, которые вызываются другими агентами, отличными от ВГВ (вирус гепатита А, С и Е), однако считают, что вакцина эффективна в отношении гепатита, вызываемого вирусом гепатита дельта. Вакцинация может не предупредить заболевание, если препарат будет введен в инкубационном периоде вирусного гепатита В. Разовая доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 20 мкг (1,0 мл). Разовая доза для новорожденных и детей младше 10 лет составляет 10 мкг (0,5 мл). Рекомендуются две схемы вакцинации: две дозы с интервалом в 1 месяц и третья доза через шесть месяцев после первой дозы (0–1-2) три дозы с интервалом в один месяц (0–1-2); данная схема применяется для лиц с высоким риском заболевания. Непосредственно перед применением флакон с вакциной энергично встряхивают. Препарат вводят глубоко внутримышечно в дельтовидную область или передне-латеральную часть бедра (новорожденным и детям раннего возраста). Другие формы введения не рекомендуются. Категорически запрещается вводить вакцину внутривенно! Для вакцинации пациентов с иммунодефицитным состоянием используют более высокую дозу (в два раза превышающую обычную дозу для взрослых). Усиливающая доза. Наблюдение за группой вакцинированных лиц, защитные уровни у которых сохранялись на протяжении более 5 лет после вакцинации, показывает, что нет необходимости в усиливающей дозе в течение, как минимум, этого периода времени для лиц, вакцинированных по одной из двух рекомендуемых схем. Принимая во внимание инкубационной период болезни, а также быстрый и эффективный иммунный ответ на вакцину Heberbiovac НВ, можно заключить, что нет необходимости в усиливающей дозе в течении 5 лет для лиц с нормальной иммунной системой, которые были должным образом вакцинированы. В настоящее время преобладает мнение, что даже лица с высоким риском заражения, лица с титрами ниже 10 МЕ/л или те, кто был вакцинирован по схеме 0–1-2 месяца, не нуждаются в усиливающей дозе, которая обычно рекомендовалась раньше.

Побочные действия

Проведенные исследования показали очень низкую реактогенность вакцины. Только в отдельных случаях могут возникнуть легкие местные реакции в виде ограниченного уплотнения, эритемы и легкой болезненности в месте инъекции, что, возможно, обусловлено действием адъюванта — алюминия гидроксида. Общие реакции — повышение температуры, головная боль, тошнота и слабость развиваются в очень редких случаях. В исключительно редких случаях возможно развитие аллергических реакций.

Противопоказания

Введение вакцины противопоказано лицам с повышенной чувствительностью или осложнениями, которые могут быть связаны с предыдущей дозой препарата, а также лицам с аллергической реакцией в анамнезе на компоненты вакцины, в том числе дрожжи. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и т.п. прививки проводят после нормализации температуры.

Особые указания

Не рекомендуется вакцинация беременных. При высоком риске их заражения и в других особых случаях решение о проведении прививок принимает врач. При случайной вакцинации беременной прерывание беременности не требуется. Так же как при любой вакцинации следует иметь под рукой раствор адреналина 1:1000 для экстренного применения в случае развития анафилактической реакции. Вследствие длительности инкубационного периода гепатита В (до 6 месяцев и больше), вакцинация может не предупредить заболевание, если проводится во время инкубационного периода.

Условия хранения

Вакцина должна храниться при температуре 2 — 8град. С. Срок годности продукта при хранении его в таких условиях указывается на этикетке и упаковке. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Heberbiovac НВ сохраняет свои иммуногенные свойства в течение 36 месяцев при 2–8град.С. При температуре 37град.С сохраняет свою потенцию и качество в течение 1 месяца, а при температуре 45град.С — в течение 1 недели, но такие условия не рекомендуются для ее хранения.

Состав

Каждый флакон с 10 мкг/0,5 мл (препарат для детей) или 20 мкг/1,0 мл (препарат для взрослых) содержит: Белок поверхностного антигена (чистота > 95%) — 10/20 мкг; Алюминия гидроксид — 0,25/0,5 мкг; Тиомерсал — 0,025/0,05 мг; Натрия хлорид — 4,0/8,0 мг; Натрия фосфат двуосновный безводный — 0,56/1,12 мг; Натрия фосфат одноосновный моногидрат — 0,55/1,10 мг; Вода для инъекций, до — 0,5/1,0 мл.

опубликовано 05/11/2008 02:19
обновлено 06/06/2011
Вакцины для профилактики вирусного гепатита В

Комментарии

Для того чтобы оставить комментарий, пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь.

Скачивайте наши приложения