Вакцина против гепатита В (рекомбинантная)

Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения 10 мкг (0.5 мл) и 20 мкг (1,0 мл)

Состав
Одна доза 0,5 мл (детская) и одна доза 1,0 мл (взрослая) содержит:
активное вещество  –  антиген HBsAg  гепатита  В очищенный  - 10мкг и 20 мкг.
вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, калия дигидрофосфат, натрия фосфат додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание
Жидкость в виде суспензии, беловатого цвета

Фармакотерапевтическая группа
Противогепатитные вакцины
Код АТС J07ВС01

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика
Гепавакс-Ген является неинфекционной инактивированной рекомбинантной вакциной, содержащей главный поверхностный антиген вируса гепатита В, полученный из дрожжевых клеток с использованием технологии рекомбинантной ДНК из клеток Hansenula polymorpha.
После применения Гепавакс-Гена происходит формирование специфического иммунитета против инфекции, вызываемой вирусом гепатита В. Вакцина не защищает от инфекций, вызываемых другими вирусами, такими как гепатит А и С, или других возбудителей, поражающих печень. Вакцинация приводит к снижению заболеваемости гепатитом В и предотвращает цирротическое и злокачественное перерождение печеночных клеток.

Показание к применению
-  профилактика вирусного гепатита В

Способ применения и дозы
Перед употреблением флакон с жидкой вакциной необходимо встряхнуть до образования однородной суспензии. Новорожденным и детям до 1-ого годавакцину вводят внутримышечно в переднелатеральную часть верхнего бедра или дельтовидную мышцу. Детям старше 1-ого года и взрослым вводят в дельтовидную мышцу плеча. Инъекция  в ягодичную мышцу детям не рекомендуется из-за опасности повреждения седалищного нерва. Одна детская доза составляет 0,5 мл, одна взрослая доза составляет 1,0 мл. Для каждой отдельной инъекции использовать стерильный шприц и стерильную иглу.
Первичная вакцинация состоит из трех внутримышечных инъекций вакцины:
Схема иммунизации: 0-1-6
1-ая доза - в любой день,
2-ая доза - спустя 1 месяц,
3-ая доза - шесть месяцев спустя после первой дозы.

В зависимости от страны допускается применение и других схем иммунизации, как например 0-2-4:
1-ая доза - в первые 12 часов жизни,
2-ая доза – в 2 месяца жизни,
3-ая доза – в 4 месяца жизни.
Объем вакцин необходимый в каждом случае

Группа

Форма дозы

Начальная

Через 1 мес.

Через 6 мес.

Младенцы (1-4 день жизни)

10 мкг/0.5 мл

0.5 мл (10 мкг)

0.5 мл (10 мкг)

0.5 мл (10 мкг)

Дети и подростки (до 16 лет)

10 мкг/0.5 мл

0.5 мл (10 мкг)

0.5 мл (10 мкг)

0.5 мл (10 мкг)

Подростки старше  16 лет и взрослые

20 мкг/1.0 мл

1.0 мл (20 мкг)

1.0 мл (20 мкг)

1.0 мл (20 мкг)

Бустерная доза может быть рекомендована через несколько лет после проведения первого курса вакцинации. Согласно имеющимся научным даннымдля рекомбинантных вакцин против гепатита В первичный курс вакцинации обеспечивает возможную защиту приблизительно  на 5 лет и более.
Общепринято считать, что титр антител > 10 IU/л. является защитным. Поэтому, введение бустерной  дозы показано лицам с титром антител  ниже  10IU/л.  
Гепавакс-Ген может применяться одновременно с противогепатитным иммуноглобулином, но препараты при этом должны вводится в разные мышечные области.
Вакцина предназначена для людей любого возраста начиная с рождения.

Побочные действия
Вакцина против гепатита В переносится легко.
Часто (≥1/10)
- проходящая болезненность в месте инъекции
- эритема в месте инъекции
- уплотнение в месте инъекции

Редко (≥1/1000 и <1/100)
- гриппоподобный синдром
- повышение температуры тела
- диарея
- невротические реакции, головная боль, головокружение
- фарингит, кашель, ринит
- эритематозные высыпания, зуд

Очень редко (<1/10 000)
- учащенное сердцебиение
- снижение аппетита, тошнота, боль в желудке
- артралгия, боль в пояснице, миалгия
- снижение концентрации, парестезия, сонливость
- крапивница, отек Квинке, одышка, бронхоспазм

Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата
- период обострения хронических заболеваний
- ОРВИ, грипп и другие острые инфекции
- температура тела выше 37,0°С

Лекарственные взаимодействия
Вакцину против гепатита В можно безопасно и эффективно вводить одновременно с вакцинами: БЦЖ, АКДС, коревой, против полиомиелита (ОПВи ИПВ), против Haemophilus influenza тип В (Нib), против желтой лихорадки, атакже с препаратами витамина А. Если вакцину против гепатита В вводятодновременно с другими вакцинами, то препараты при этом должны вводится в разные мышечные области.
Вакцину ни в коем случае нельзя смешивать во флаконе или шприце с другой вакциной.

Особые указания
Вакцина не повредит лицам, инфицированным вирусом гепатита В на момент вакцинации или ранее.
Инфицированных ВИЧ, как при отсутствии, так и при наличии симптомов инфекции, следует иммунизировать вакциной против гепатита В согласно стандартной схеме.
Не выявлена  причинно-следственная связь между вакцинацией против гепатита В и проявлениями синдрома Гийена – Барре, или демиелинизирующих расстройств, включая рассеянный склероз. Эпидемиологические данные так же не указывают на причинную связь между вакцинацией против гепатита В и синдромом хронической усталости, артритом, аутоиммунным миелосклерозом, астмой, диабетом или синдромом внезапной младенческой смерти.

Предостережения
Из-за длинного инкубационного периода гепатита В во времявакцинации уже возможно присутствие данной инфекции в организме. Вакцина неможет предотвратить гепатит В в таких случаях.
Противопоказана внутривенная инъекция данной вакцины.
У пациентов с диализом и пациентов с отсутствием иммунногоответа, адекватная концентрация антител не может быть обнаружена после обычногокурса первичной вакцинации, и таким пациентам рекомендуется проведениеповторной вакцинации (бустерная доза).

Беременность и период лактации
Влияние антигена на эмбриональное развитие неизвестно, поэтому общая вакцинация беременных женщин не может быть рекомендована. Однако,в ситуациях с высоким риском заражения гепатитом В, вакцинация беременных женщин может быть проведена.
Не установлено выделяется ли Гепавакс-Ген при лактации.  В связи с этим не рекомендуется назначатьГепавакс-Ген кормящим матерям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не влияет.

Передозировка
Не отмечена

Форма выпуска и упаковка
По 0,5 или 1,0 мл препарата во флаконах. Каждый флакон хранится в индивидуальной упаковке из картона. По 1, 10 или 50 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения
Хранить и транспортировать при температуре от 2°С до 8°С.
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!
Многодозовые флаконы, из которых в течение иммунизационной сессии были изъяты одна или несколько доз, можно использовать для последующих сессий иммунизации в соответствии с требованиями страны при условии строгого соблюдения следующих условий (согласно руководству ВОЗ: Использование открытых многодозовых флаконов для последующих иммунизационных сессий. WHO/V&B/00.09):
Срок годности не истек;
Вакцины хранятся в надлежащих условиях холодовой цепи;
Горлышко открытого флакона не погружалось в воду;
Все дозы извлекались асептическим методом;
Индикатор на вакцинном флаконе (ВВМ) не достиг критического состояния, указывающего на необходимость уничтожения вакцины.

Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на внешней  упаковке.

Условия отпуска из аптек
Применяется в специализированных медицинских учреждениях.

Производитель
Berna Biotech Korea Corp. 227-3 Gugal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do446-903, Коrea

опубликовано 02/11/2013 17:53
обновлено 02/11/2013
Вакцины для профилактики вирусного гепатита В

Комментарии

Для того чтобы оставить комментарий, пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь.

Скачивайте наши приложения