ГРИППОВАК

Вакцина гриппозная ГРИППОВАК №10

Страна: Россия
Производитель: С-Пб НИИВС

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ГРИППОВАК® (Вакцина гриппозная инактивированная жидкая центрифужная A(H1N1), A(H3N2) и В суспензия для подкожного и
назального введения 0,5 мл/доза

Вакцина представляет собой вирусы гриппа типа А и В, полученные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриного эмбриона, очищенные, концентрированные и инактивированные.
Опалесцирующая бесцветная жидкость без посторонних примесей и включений.
Состав. Препарат содержит в 1 дозе (0,5 мл): активные вещества – гемагглютинины вируса гриппа подтипов А (H1N1), А(H3N2) по 9-11 мкг, гемагглютинин вируса гриппа типа В 12 – 14 мкг; вспомогательные вещества альбумин человека (стабилизатор) – 0,75 – 1,05 мг.
МНН: вакцина для профилактики гриппа инактивированная
Фармакотерапевтическая группа: МИБП – вакцина
Код АТХ [J07BB01]
Иммунобиологические свойства:.Вакцина оказывает формирование специфического иммунитета против вируса гриппа типов А и В.
Защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 3 недели после вакцинации и сохраняется 10 – 12 месяцев.
Назначение. Специфическая профилактика гриппа у детей в возрасте 7 лет и старше при назальном введении вакцины, у взрослых старше 18 лет – при назальном и парентеральном введении.
Способ применения и дозировка. Прививки проводят в осенне-зимний период. Ежегодно вакцинация рекомендована:
1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- людям старше 50 лет;
- детям младшего и дошкольного возрастов;
- взрослым и детям страдающим хроническими соматическими заболеваниями: болезни и пороки развития центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, в том числе бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным ВИЧ, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам);
- взрослым и детям, проживающим в интернатах, домах инвалидов и т.п.
2. Людям по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: медработникам, работникам просвещения, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.
Вакцину вводят подкожно, однократно в объеме 0,5 мл с помощью шприца в область наружной поверхности плеча на несколько сантиметров ниже плечевого сустава, или интраназально в дозе 0,5 мл (по 0,25 в каждый носовой ход) двукратно с интервалом 21 - 28 дней (допустимо удлинение интервала на 1 - 2 недели). Введение осуществляют распылителем-дозатором жидкости типа РДЖ-М4 в соответствии с инструкцией по применению. Носовой наконечник протирают 70% спиртом и вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый находится в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение одной минуты. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности, гомогенности), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Дезинфекция распылителя и наконечников проводится в соответствии с инструкцией по применению.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах с нарушенной целостью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушений требований к условиям хранения..
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и предприятия-изготовителя.
Побочное действие. При парентеральном введении у части привитых могут наблюдаться общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры тела. Допускается не более 3 % реакций с повышением температуры свыше 37,5С (в том числе не более 0,5 % свыше 38,5 С), зарегистрированных в первые двое суток после иммунизации, длительностью не более трех суток. Местные реакции при подкожном введении (гиперемия и отечность) возникают у большинства привитых; у части привитых могут образоваться ограниченные инфильтраты. Развитие инфильтрата размером до25 мм допускается не более чем в 3 %. Продолжительность местных реакций не превышает 5 суток.
При интраназальном введении у небольшой части привитых могут развиться общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры тела. Допускается не более чем 2 % реакций повышения температуры свыше 37,5.С, зарегистрированных в первые двое суток после иммунизации, длительностью не более трех суток.
Меры предосторожности. Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. Вакцинированный должен находится под наблюдением медработника в течение 30 минут после иммунизации.
Противопоказания
При парентеральном введении
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления (ремиссии).
2. Аллергические заболевания, аллергия к белку куриного яйца, бронхиальная астма;
3. Системные заболевания соединительной ткани.
4. Заболевания надпочечников;
5. Наследственные, дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.
При назальном введении
1. Аллергия к белку куриного яйца;
2. Хронические риниты;
3. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят не ранее чем через 2 недели после выздоровления (ремиссии).
Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом с обязательной термометрией. При температуре выше 37 .С прививки не проводят.
За правильность назначения прививки отвечает врач.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Не выявлено.
Форма выпуска. В ампулах по 0,5 мл (1 доза) или 1,0 мл (2 дозы), 10 ампул в пачке или коробке из картона с инструкцией по применению, ампульным ножом или скарификатором ампульным.
Срок годности. 1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия хранения и транспортирования. Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 4 до 8С.
Транспортирование осуществляется в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 4 до 8С. Не замораживать.
Условия отпуска. Для лечебно-профилактичесикх учреждений.
Название и адрес предприятия-производителя. Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов Федерального медико-биологического агентства. 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел. (812) 741-10-58, факс (812) 741-28-95.
Обо всех случаях необычных реакций у привитых необходимо срочно сообщить по телефону в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минздрава России (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41, тел.: (495) 241-39-22) и предприятие-производитель, с последующим представлением медицинской документации в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
В адрес ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича направляют также рекламации на физические свойства, упаковку и маркировку препарата.