Инфанрикс ГЕКСА комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита B, полиомиелита и заболевания, возбудителем которого является Haemophilus influenzae типа b 

GlaxoSmithKline

Состав и форма выпуска:

Содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, три очищенных коклюшных антигена (коклюшный анатоксин (PT), нитчатый гемагглютинин (FHA), и пертактин (PRN; белок наружной мембраны весом 69 килодальтон), очищенный основной поверхностный антиген (HBsAg) вируса гепатита B (HBV) и очищенный полирибозил-рибитол-фосфатный капсульный полисахарид (PRP) Haemophilus influenzae типа b (Hib), ковалентно связанный со столбнячным анатоксином, адсорбированные на солях алюминия. Вакцина также содержит инактивированные вирусы полиомиелита трех типов (IPV) (тип 1: штам Mahoney; тип 2: штам MEF-1; тип 3: штам Saukett).Препарат представляет собой суспензию (DTPa-HBV-IPV) для инъекций в одноразовом шприце и лиофилизированный порошок (Hib) для инъекий во флаконе, которые смешиваются перед использованием. Столбнячный и дифтерийный анатоксины получают обработкой формальдегидом очищенных токсинов Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani. Компоненты ацеллюлярной коклюшной вакцины получают путем экстракции и очистки из культур Bordetella pertussis в фазе I, которые сопровождаются необратимой детоксикацией коклюшного токсина при обработке глутаральдегидом и формальдегидом, и обработкой формальдегидом FHA и PRN. Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и компоненты ацеллюлярной коклюшной вакцины адсорбированы на солях алюминия. Компоненты DTPa-HBV-IPV приготовлены на изотоническом р-ре натрия хлорида и содержат 2-феноксиэтанол.Поверхностный антиген HBV продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии, которые несут ген, кодирующий HBsAg. Этот поверхностный антиген тщательно очищают физико-химическими методами. Он спонтанно трансформируется   в сферические частички диаметром 20 нм, в которых содержатся негликозилированные полипептиды антигена и липидный матрикс, состоящий, главным образом, из фосфолипидов, имеющих характерные свойства природного HBsAg.Полиовирусы трех типов культивируют на   клеточной линии VERO, очищают и инактивируют с помощью формальдегида.Полисахарид Hib готовят из штамма Hib  20752 и соединяют со столбнячным анатоксином. После очищения конъюгат адсорбируют на соли алюминия и лиофилизируют в присутствия лактозы в качестве стабилизатора.Инфанрикс Гекса соответствует требованиям ВОЗ к производству биологических веществ, дифтерийных, столбнячных, коклюшных и комбинированных вакцин, вакцин для профилактики гепатита В, полученных с помощью технологии рекомбинантной ДНК, инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита и конъюгированных Hib вакцин.

Показания:

вакцина Инфанрикс Гекса показана для первичной иммунизации с  целью профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и  инфекции, вызванной Haemophilus influenzae типа b у  грудных детей в  возрасте от  6  нед, и  может быть назначена грудным детям, которые получили первую дозу вакцины для профилактики гепатита В при  рождении.

Применение:

вакцину Инфанрикс Гекса вводят глубоко в/м в  широкую латеральную мышцу в  переднебоковой участок средней или верхней части бедра.В соответствии с  календарем профилактических прививок в  Украине вакцина Инфанрикс Гекса вводится детям троекратно по  одной дозе (0,5  мл) в  возрасте 3, 4 и  5  мес. В 12-месячном возрасте ребенку для выработки более продолжительного иммунитета против гепатита В рекомендуется ввести одну дозу вакцины Энджерикс. В возрасте 18  мес необходимо ввести вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и  коклюша  — Инфанрикс.Возможные также схемы первичной вакцинации в  возрасте 2, 3, 4  мес; 2, 4, 6  мес; 3, 5 и  11 или 12  мес; 6, 10, 14  нед с  введением трех доз вакцины по  0,5  мл. Между введением доз следует придерживаться интервала по  крайней мере в  1  мес. Дети должны быть ревакцинированы против гепатита В вакциной Энджерикс в  возрасте 12  мес и  дифтерии, столбняка и  коклюша ацеллюлярной вакциной Инфанрикс в  возрасте 18  мес.Имеются данные, указывающие на  то, что эта вакцина может быть назначена в  виде четвертой дозы. Однако опыт таких назначений пока ограничен, поэтому нельзя дать рекомендации относительно использования сочетания вакцин как четвертой (то есть бустерной, ревакцинирующей) дозы на  протяжении 2 года жизни.Перед применением суспензию следует хорошо встряхнуть, чтобы получить гомогенную мутную белую взвесь. Суспензию и  лиофилизированный осадок необходимо проверить визуально на  наличие любых посторонних частиц и/или изменения физических свойств. В случае, если наблюдаются посторонние частицы или изменены физические свойства, вакцину необходимо утилизировать.Вакцину готовят, добавляя все содержимое шприца с  суспензией во  флакон (с или без колпачка Bioset), содержащий лиофилизированный порошок. В том случае, если в  комплект входят шприц и  обычный флакон, после перенесения суспензии во  флакон смесь необходимо хорошо встряхивать до  полного растворения лиофилизата. Растворенную вакцину следует вновь набрать в  тот же шприц. Снять и  выбросить первую иглу и  заменить ее второй иглой. Ввести вакцину.В том случае, если в  комплект входят шприц и  флакон с  колпачком Bioset, лиофилизированный порошок становится доступен при  прокручивании и  удалении пластикового покрытия с  флакона с  колпачком Bioset. Шприц, содержащий суспензию, фиксируется небольшим нажатием на  Bioset, содержащий лиофилизат. Щелчок указывает на  активацию системы. Суспензию (имеет мутный вид) впрыскивают во  флакон, содержащий лиофилизированный осадок. Придерживая шприц, флакон следует осторожно встряхивать до  полного растворения осадка. Растворенную вакцину следует снова набрать в  тот же шприц. Шприц удаляют из Bioset, после чего к  нему присоединяют иглу для введения вакцины.Приготовленная вакцина представляет собой более мутную суспензию, чем первичная суспензия, которая используется для растворения порошка. Это соответствует норме. В случае, если наблюдаются другие изменения, вакцину применять нельзя. Вакцина должна быть введена сразу же после приготовления.

Противопоказания:

не назначают лицам с  известной гиперчувствительностью к  любому компоненту вакцины или лицам, у  которых отмечались реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита или Hib.Введение Инфанрикс Гекса противопоказано, если у  ребенка ранее наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в  течение 7  дней после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае вакцинацию против коклюша следует прекратить и  продолжить курс вакцинации вакцинами для профилактики дифтерии-столбняка, гепатита В, инактивированной полиомиелитной вакциной и  вакциной для профилактики Hib.

Побочные эффекты:

в клинических исследованиях наиболее распространенными реакциями (частота >10%), о  которых сообщалось после первичной вакцинации, были:— местные  — боль, гиперемия, отек;— системные  — анорексия, лихорадка, сонливость, раздражительность.

Особые указания:

прививка детей на  территории Украины осуществляется в  соответствии с  требованиями действующих приказов МОЗ Украины. Как и  в  отношении других вакцин, введение Инфанрикс Гекса должно быть отложено у  лиц с  острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Наличие нетяжелых инфекций не является противопоказанием к  вакцинации.Вакцинации должны предшествовать тщательный сбор анамнеза (особенно тех его аспектов, которые касаются предыдущих вакцинаций и  возможных случаев побочных эффектов) и  клиническое обследование.Если известно, что любой из приведенных ниже симтомов был связан по  времени с  прививкой противококлюшной вакциной, решение о  назначении последующих доз вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть тщательно взвешено:— повышение температуры тела выше 40  °С в  течение 48  ч после вакцинации, не связанное с  другими возможными причинами;  развитие коллапса или шокоподобного состояния (гипотонически-гипореактивная симптоматика) в  течение 48  ч после вакцинации;  непрекращающийся плач или крик на  протяжении более 3  ч, при  котором не удается успокоить ребенка, в  течение 48  ч после вакцинации;  судороги с  лихорадкой или без нее, развивающиеся в  течение 3  дней после вакцинации.

Как и при  введении всех инъекционных вакцин, в  связи с  вероятностью развития анафилактических реакций после вакцинации необходимо обеспечить возможность проведения соответствующих лечебных мероприятий.

 

Вакцину Инфанрикс Гекса следует назначать с  осторожностью лицам с  тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при  в/м введении у  них могут развиваться кровотечения.

 

Категорически противопоказано в/в введение вакцины.

 

Инфанрикс Гекса содержит следовые количества неомицина и  полимиксина, поэтому ее необходимо использовать с  осторожностью у  пациентов с  известной гиперчувствительностью к  любому из этих антибиотиков.

 

HBV-компонент вакцины не предотвращает инфекции, вызванные вирусами гепатита А, С и  Е и  другими возбудителями, вызывающими заболевания печени.

 

Hib-компонент вакцины не вызывает развития иммуннитета к  заболеваниям, вызванным другими типами Haemophilus influenzae или к  менингиту, вызванному другими микроорганизмами.

 

Наличие в  анамнезе пациента указаний на  фебрильные судороги, наличие в  семейном анамнезе судорожных припадков, синдрома внезапной смерти грудных детей и  побочных эффектов после вакцинации Инфанрикс Гекса не являются противопоказаниями к  вакцинации.

 

Наличие ВИЧ-инфекции не является противопоказанием к  вакцинации.

 

После вакцинации пациентов с  иммунодефицитом достаточный иммунный ответ может не развиться.

 

Поскольку Инфанрикс Гекса не предназначена для использования у  взрослых, адекватные данные по  использованию в  период беременности или кормления грудью у  людей и  экспериментальные репродуктивные исследования на  животных отсутствуют.

 Описана экскреция капсульного полисахаридного антигена с  мочой после введения Hib-вакцины. Выявление антигена в  моче не может иметь диагностического значения при  подозрении на  заболевание, вызванное Hib, в  течение 1–2  нед после вакцинации.

Взаимодействия:

Инфанрикс Гекса нельзя смешивать в  одном шприце с  любой другой вакциной.Как и при  использовании других вакцин, у  пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у  пациентов с  иммунодефицитом адекватный иммунный ответ после вакцинации может не достигаться.

Характеристика:

в  клинических исследованиях для каждого из компонентов вакцины получены следующие результаты: DTPa-компонент: через 1  мес после 3-дозового курса первичной вакцинации у  98,5–100% грудных детей, вакцинированных Инфанрикс Гекса, титры антител к  возбудителям столбняка и  дифтерии составляли ≥0,1  МЕ/мл. Иммунный ответ для каждого из 3 отдельных коклюшных антигенов (РТ, FHA и  пертактина) находился в  пределах 97,2–99,3%, 95,2–100% и  95,9–99,3% соответственно.HBV-компонент: после курса первичной вакцинации Инфанрикс Гекса по  схемам, которые отличаются от  схемы расширенной программы иммунизации (РПИ, то есть вакцинации в  возрасте 6, 10, 14  нед), у  98,5–100% грудных детей был достигнут защитный титр антител ≥10  мМЕ/мл. В исследовании, в  котором схему РПИ применяли после введения дозы вакцины для профилактики гепатита В, введенной при  рождении, уровень гуморального иммунитета 98,5% был достигнут через 1  мес после введения третьей дозы Инфанрикс Гекса. Для обеспечения адекватного ответа на  HBV-компонент вакцины, дети, которые будут вакцинированы по  графику РПИ, должны получить дозу вакцины для профилактики гепатита В при  рождении.IPV-компонент: через 1  мес после первичной вакцинации уровень гуморального иммунитета для каждого из 3 серотипов (типы 1, 2, 3) составлял 99,2–100%, 94,5–99,0% и  98,8–100% соответственно.Hib-компонент: через 1  мес после 3-дозового курса первичной вакцинации 96,0–100% грудных детей, вакцинированных Инфанрикс Гекса, имели титры антител ≥0,15  мкг/мл, а  61,9–84% грудных детей  — ≥1,0  мкг/мл.