опубликовано 05/11/2008 02:19 в рубрике Вакцины против дифтерии-коклюша-столбняка

Инфанрикс ГЕКСА комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита B, полиомиелита и заболевания, возбудителем которого является Haemophilus influenzae типа b 

GlaxoSmithKline

Состав и форма выпуска:

Содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, три очищенных коклюшных антигена (коклюшный анатоксин (PT), нитчатый гемагглютинин (FHA), и пертактин (PRN; белок наружной мембраны весом 69 килодальтон), очищенный основной поверхностный антиген (HBsAg) вируса гепатита B (HBV) и очищенный полирибозил-рибитол-фосфатный капсульный полисахарид (PRP) Haemophilus influenzae типа b (Hib), ковалентно связанный со столбнячным анатоксином, адсорбированные на солях алюминия. Вакцина также содержит инактивированные вирусы полиомиелита трех типов (IPV) (тип 1: штам Mahoney; тип 2: штам MEF-1; тип 3: штам Saukett).Препарат представляет собой суспензию (DTPa-HBV-IPV) для инъекций в одноразовом шприце и лиофилизированный порошок (Hib) для инъекий во флаконе, которые смешиваются перед использованием. Столбнячный и дифтерийный анатоксины получают обработкой формальдегидом очищенных токсинов Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani. Компоненты ацеллюлярной коклюшной вакцины получают путем экстракции и очистки из культур Bordetella pertussis в фазе I, которые сопровождаются необратимой детоксикацией коклюшного токсина при обработке глутаральдегидом и формальдегидом, и обработкой формальдегидом FHA и PRN. Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и компоненты ацеллюлярной коклюшной вакцины адсорбированы на солях алюминия. Компоненты DTPa-HBV-IPV приготовлены на изотоническом р-ре натрия хлорида и содержат 2-феноксиэтанол.Поверхностный антиген HBV продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии, которые несут ген, кодирующий HBsAg. Этот поверхностный антиген тщательно очищают физико-химическими методами. Он спонтанно трансформируется   в сферические частички диаметром 20 нм, в которых содержатся негликозилированные полипептиды антигена и липидный матрикс, состоящий, главным образом, из фосфолипидов, имеющих характерные свойства природного HBsAg.Полиовирусы трех типов культивируют на   клеточной линии VERO, очищают и инактивируют с помощью формальдегида.Полисахарид Hib готовят из штамма Hib  20752 и соединяют со столбнячным анатоксином. После очищения конъюгат адсорбируют на соли алюминия и лиофилизируют в присутствия лактозы в качестве стабилизатора.Инфанрикс Гекса соответствует требованиям ВОЗ к производству биологических веществ, дифтерийных, столбнячных, коклюшных и комбинированных вакцин, вакцин для профилактики гепатита В, полученных с помощью технологии рекомбинантной ДНК, инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита и конъюгированных Hib вакцин.

Показания:

вакцина Инфанрикс Гекса показана для первичной иммунизации с  целью профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и  инфекции, вызванной Haemophilus influenzae типа b у  грудных детей в  возрасте от  6  нед, и  может быть назначена грудным детям, которые получили первую дозу вакцины для профилактики гепатита В при  рождении.

Применение:

вакцину Инфанрикс Гекса вводят глубоко в/м в  широкую латеральную мышцу в  переднебоковой участок средней или верхней части бедра.В соответствии с  календарем профилактических прививок в  Украине вакцина Инфанрикс Гекса вводится детям троекратно по  одной дозе (0,5  мл) в  возрасте 3, 4 и  5  мес. В 12-месячном возрасте ребенку для выработки более продолжительного иммунитета против гепатита В рекомендуется ввести одну дозу вакцины Энджерикс. В возрасте 18  мес необходимо ввести вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и  коклюша  — Инфанрикс.Возможные также схемы первичной вакцинации в  возрасте 2, 3, 4  мес; 2, 4, 6  мес; 3, 5 и  11 или 12  мес; 6, 10, 14  нед с  введением трех доз вакцины по  0,5  мл. Между введением доз следует придерживаться интервала по  крайней мере в  1  мес. Дети должны быть ревакцинированы против гепатита В вакциной Энджерикс в  возрасте 12  мес и  дифтерии, столбняка и  коклюша ацеллюлярной вакциной Инфанрикс в  возрасте 18  мес.Имеются данные, указывающие на  то, что эта вакцина может быть назначена в  виде четвертой дозы. Однако опыт таких назначений пока ограничен, поэтому нельзя дать рекомендации относительно использования сочетания вакцин как четвертой (то есть бустерной, ревакцинирующей) дозы на  протяжении 2 года жизни.Перед применением суспензию следует хорошо встряхнуть, чтобы получить гомогенную мутную белую взвесь. Суспензию и  лиофилизированный осадок необходимо проверить визуально на  наличие любых посторонних частиц и/или изменения физических свойств. В случае, если наблюдаются посторонние частицы или изменены физические свойства, вакцину необходимо утилизировать.Вакцину готовят, добавляя все содержимое шприца с  суспензией во  флакон (с или без колпачка Bioset), содержащий лиофилизированный порошок. В том случае, если в  комплект входят шприц и  обычный флакон, после перенесения суспензии во  флакон смесь необходимо хорошо встряхивать до  полного растворения лиофилизата. Растворенную вакцину следует вновь набрать в  тот же шприц. Снять и  выбросить первую иглу и  заменить ее второй иглой. Ввести вакцину.В том случае, если в  комплект входят шприц и  флакон с  колпачком Bioset, лиофилизированный порошок становится доступен при  прокручивании и  удалении пластикового покрытия с  флакона с  колпачком Bioset. Шприц, содержащий суспензию, фиксируется небольшим нажатием на  Bioset, содержащий лиофилизат. Щелчок указывает на  активацию системы. Суспензию (имеет мутный вид) впрыскивают во  флакон, содержащий лиофилизированный осадок. Придерживая шприц, флакон следует осторожно встряхивать до  полного растворения осадка. Растворенную вакцину следует снова набрать в  тот же шприц. Шприц удаляют из Bioset, после чего к  нему присоединяют иглу для введения вакцины.Приготовленная вакцина представляет собой более мутную суспензию, чем первичная суспензия, которая используется для растворения порошка. Это соответствует норме. В случае, если наблюдаются другие изменения, вакцину применять нельзя. Вакцина должна быть введена сразу же после приготовления.

Противопоказания:

не назначают лицам с  известной гиперчувствительностью к  любому компоненту вакцины или лицам, у  которых отмечались реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита или Hib.Введение Инфанрикс Гекса противопоказано, если у  ребенка ранее наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в  течение 7  дней после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае вакцинацию против коклюша следует прекратить и  продолжить курс вакцинации вакцинами для профилактики дифтерии-столбняка, гепатита В, инактивированной полиомиелитной вакциной и  вакциной для профилактики Hib.

Побочные эффекты:

в клинических исследованиях наиболее распространенными реакциями (частота >10%), о  которых сообщалось после первичной вакцинации, были:— местные  — боль, гиперемия, отек;— системные  — анорексия, лихорадка, сонливость, раздражительность.

Особые указания:

прививка детей на  территории Украины осуществляется в  соответствии с  требованиями действующих приказов МОЗ Украины. Как и  в  отношении других вакцин, введение Инфанрикс Гекса должно быть отложено у  лиц с  острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Наличие нетяжелых инфекций не является противопоказанием к  вакцинации.Вакцинации должны предшествовать тщательный сбор анамнеза (особенно тех его аспектов, которые касаются предыдущих вакцинаций и  возможных случаев побочных эффектов) и  клиническое обследование.Если известно, что любой из приведенных ниже симтомов был связан по  времени с  прививкой противококлюшной вакциной, решение о  назначении последующих доз вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть тщательно взвешено:— повышение температуры тела выше 40  °С в  течение 48  ч после вакцинации, не связанное с  другими возможными причинами;  развитие коллапса или шокоподобного состояния (гипотонически-гипореактивная симптоматика) в  течение 48  ч после вакцинации;  непрекращающийся плач или крик на  протяжении более 3  ч, при  котором не удается успокоить ребенка, в  течение 48  ч после вакцинации;  судороги с  лихорадкой или без нее, развивающиеся в  течение 3  дней после вакцинации.

Как и при  введении всех инъекционных вакцин, в  связи с  вероятностью развития анафилактических реакций после вакцинации необходимо обеспечить возможность проведения соответствующих лечебных мероприятий.

 

Вакцину Инфанрикс Гекса следует назначать с  осторожностью лицам с  тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при  в/м введении у  них могут развиваться кровотечения.

 

Категорически противопоказано в/в введение вакцины.

 

Инфанрикс Гекса содержит следовые количества неомицина и  полимиксина, поэтому ее необходимо использовать с  осторожностью у  пациентов с  известной гиперчувствительностью к  любому из этих антибиотиков.

 

HBV-компонент вакцины не предотвращает инфекции, вызванные вирусами гепатита А, С и  Е и  другими возбудителями, вызывающими заболевания печени.

 

Hib-компонент вакцины не вызывает развития иммуннитета к  заболеваниям, вызванным другими типами Haemophilus influenzae или к  менингиту, вызванному другими микроорганизмами.

 

Наличие в  анамнезе пациента указаний на  фебрильные судороги, наличие в  семейном анамнезе судорожных припадков, синдрома внезапной смерти грудных детей и  побочных эффектов после вакцинации Инфанрикс Гекса не являются противопоказаниями к  вакцинации.

 

Наличие ВИЧ-инфекции не является противопоказанием к  вакцинации.

 

После вакцинации пациентов с  иммунодефицитом достаточный иммунный ответ может не развиться.

 

Поскольку Инфанрикс Гекса не предназначена для использования у  взрослых, адекватные данные по  использованию в  период беременности или кормления грудью у  людей и  экспериментальные репродуктивные исследования на  животных отсутствуют.

 Описана экскреция капсульного полисахаридного антигена с  мочой после введения Hib-вакцины. Выявление антигена в  моче не может иметь диагностического значения при  подозрении на  заболевание, вызванное Hib, в  течение 1–2  нед после вакцинации.

Взаимодействия:

Инфанрикс Гекса нельзя смешивать в  одном шприце с  любой другой вакциной.Как и при  использовании других вакцин, у  пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у  пациентов с  иммунодефицитом адекватный иммунный ответ после вакцинации может не достигаться.

Характеристика:

в  клинических исследованиях для каждого из компонентов вакцины получены следующие результаты: DTPa-компонент: через 1  мес после 3-дозового курса первичной вакцинации у  98,5–100% грудных детей, вакцинированных Инфанрикс Гекса, титры антител к  возбудителям столбняка и  дифтерии составляли ≥0,1  МЕ/мл. Иммунный ответ для каждого из 3 отдельных коклюшных антигенов (РТ, FHA и  пертактина) находился в  пределах 97,2–99,3%, 95,2–100% и  95,9–99,3% соответственно.HBV-компонент: после курса первичной вакцинации Инфанрикс Гекса по  схемам, которые отличаются от  схемы расширенной программы иммунизации (РПИ, то есть вакцинации в  возрасте 6, 10, 14  нед), у  98,5–100% грудных детей был достигнут защитный титр антител ≥10  мМЕ/мл. В исследовании, в  котором схему РПИ применяли после введения дозы вакцины для профилактики гепатита В, введенной при  рождении, уровень гуморального иммунитета 98,5% был достигнут через 1  мес после введения третьей дозы Инфанрикс Гекса. Для обеспечения адекватного ответа на  HBV-компонент вакцины, дети, которые будут вакцинированы по  графику РПИ, должны получить дозу вакцины для профилактики гепатита В при  рождении.IPV-компонент: через 1  мес после первичной вакцинации уровень гуморального иммунитета для каждого из 3 серотипов (типы 1, 2, 3) составлял 99,2–100%, 94,5–99,0% и  98,8–100% соответственно.Hib-компонент: через 1  мес после 3-дозового курса первичной вакцинации 96,0–100% грудных детей, вакцинированных Инфанрикс Гекса, имели титры антител ≥0,15  мкг/мл, а  61,9–84% грудных детей  — ≥1,0  мкг/мл.

Комментарии 34

Для того чтобы оставить комментарий, пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь.

Лучший комментарий
Raketa
28/06/2011 15:56

Raketa Украина, Сумы

Нам 2 года и 2 месяца,сделали первую прививку этой вакциной,до прививки абсолютно здоров был,первый и второй и третий день все было нормально,а на четвертый темпиратура 38,9-39,держится уже три дня,даю Нурофен,темпиратура падает,но как только действие Нурофена проходит опять поднимается,врач что прививала говорит что это ОРВИ,но я не верю,ребенок плохо себя чувствует только когда поднимается темпиратура,ест хорошо и играет,совсем не похож на больного,когда лихарадка отступает...Может кто-то с такой реакцией сталкивался,отпишитесь пожалуста!
2
kseniai
18/09/2014 15:39 #

kseniai Украина, Запорожье

Добрый день! Нам 10 месяцев. Сделали прививки БЦЖ и 2 раза ГЕПАТИТ-В при рождении и в три месяца. Сейчас думаем про прививку Инфанрикс Гекса. Подскажите пожалуйста, как лучше поступить и по какой схеме, чтобы не навредить малышу. Заранее спасибо.
usichka22
04/09/2014 00:34 #

usichka22 Украина, Краснодон

Здрастуйте. Нам 6 месяцев, у нас есть БЦЖ и один ГЕПАТИТ. Хочу прививать малыша Гексой. Подскажите пожалуйста по какой схеме лучшие, чтобы не навредить. И как лучше подготовить малыша к прививке. Заранее благодарна за ответ.
anastasiyatm68
10/04/2014 16:48 #

anastasiyatm68 Украина, Харьков

Добрый день! Нам 4,5 месяца. Хочу сделать Инфанрикс Лекса, но в районной поликлинике разошлись мнения. Одни настаивают сделать 3 раза через каждый месяц, а другие - 2 раза инфанрикс Лекса, а третий раз инфанрикс ипв. Подскажите пожалуйста, что же делать в такой ситуации. Заранее спасибо за помощь.
Юлия
19/03/2014 00:27 #

Юлия Украина, Ужгород

Добрый вечер!!! Нам 4,5 мес. есть только прививка БЦЖ, можно ли делать прививку Гекса если нету ни одной прививки от гепатита В?
ПОКАЗАНИЯ:
вакцина Инфанрикс Гекса показана для первичной иммунизации с целью профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызванной Haemophilus influenzae типа b у грудных детей в возрасте от 6 нед, И МОЖЕТ БЫТЬ НАЗНАЧЕНА ГРУДНЫМ ДЕТЯМ, КОТОРЫЕ ПОЛУЧИЛИ ПЕРВУЮ ДОЗУ ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГЕПАТИТА В ПРИ РОЖДЕНИИ.
kseniya
26/02/2014 11:16 #

kseniya Чехия, Prerov

Добрый день! Будьте добры, подскажите пожалуйста! Делаем Инфанрикс гекса дочке по схеме 2-3-4. Сделали в 2 и 3 месяца. Если пропустим вакцинацию в 4 месяца!? Страшно ли это? И какой максимальный интервал возможен? Если минимум 1 месяц между прививками. Спасибо огромное ха ранее. Очень надеюсь на ответ.
1
Юлия
02/02/2014 00:17 #

Юлия Украина, Феодосия

мы вчера делали первую Гексу в 3 месяца, дочка немного покапризничила и все, больше реакции никакой не было. Первой прививкой мы довольны :):):):):):):)
Nensy
21/09/2013 13:00 #

Nensy Украина, Феодосия

Делали Инфанрикс Гексу в 3 месяца, реакций не было, потом в 4 месяца, на следующий день на ножке небольшое расширение лимфатического узла (нашла в книге Комаровского это является реакцией на прививку), потом дней через 5 насморк.Но связывать с прививкой не могу, так как дома сквозняки
Dominica
20/02/2013 11:15 #

Dominica Украина, Феодосия

У меня вопрос. Скажите, пожалуйста, если мы делали в роддоме БЦЖ и гепатит В, а потом гепатит В в 1 месяц, можно ли нам теперь в 3, 4 и 5 месяцев делать Инфанрикс Гекса?
Kasper
21/11/2012 15:26 #

Kasper Украина, Днепропетровск

Мы сделали первую в 5,5, ребенок перенес все отлично без температуры,единственное на месте укола образовалось покраснение и уплотнение, врач назначила мазь траумвель С и все прошло. Вот только вчера сделали вторую,тоже вроде все хорошо и опять на месте укола покраснение и уплотнение, как оказалось у нас реакция на спирт,назначили Эриус три дня по 2мл и свечечку вибуркол на ночь,а в основном особых изменений в поведении ребенка не было-веселая, энергичная и с аппетитом все в порядке. Мамочки еще очень много зависит от нас. Так как если мы изначально настроены отрицательно,то как может быть результат положительным. Подготовьтесь сами и своего ребенка. Ну а так всякое может быть конечно.
JAMAL
30/05/2012 16:35 #

JAMAL Украина, Луганск

В Лугаской гос.поликлинеке-260гр,в частной -320гр
Oksana
27/03/2012 19:19 #

Oksana Украина, Донецк

Инфанрикс ГЕКСА в донецке (центральная аптека) 350 грн
dianka5
25/10/2011 10:59 #

dianka5 Украина, Киев

А сколько вы платили за гексу??? (у нас в поликлинике 440 грн)
Гость
09/05/2011 19:06 #

Гость

Интересный состав...
формальдегид - это же яд, канцероген.
Соли алюминия тоже не подарок, на людях его безопасность не тестировалась; а в прививках кошек его часто обнаруживют в злокачественных опухолях.
Дрожжевые клетки полученные методом генной инженерии - это наверное вообще минное поле для грудничка...
1
Гость
11/11/2010 11:34 #

Гость

Нам 11мес без одной недельки, сделали вчера второй раз прививку гексой. На первую прививку небыло никакой реакции(за три дня до нее и после пили фенистил), но так получидось,что ко второй мы не успели подготовиться. В день прививки все было супер, играла, бегала, смеялась, но ночью очени часто плакала, а утром t38,3, вроди бы начала падать. Подскажите кто знает, может ли это быть от того, что мы не подготовились к ней?
Гость
30/10/2010 15:29 #

Гость

так вибуркол - это гомеопатия..смысл?
Гость
23/08/2010 22:26 #

Гость

А мы три дня до и три дня после ставили свечи Вибуркол для поддержания иммунитета и следили, чтоб ребёнок был АБСОЛЮТНО здоров до прививки, и ограничивали контакт с людьми после неё. В итоге отличный результат - никаких побочных действий, очень довольны. а то, что малыш немного вялый пару дней после прививки - это естественно, ведь все силы брошены на борьбу с инфекцией и выработку иммунитета.
Здоровья Вам и Вашим малышам!
Гость
05/08/2010 13:18 #

Гость

Первую Гексу сделали в возрасте 5 месяцев. Перед прививкой сделали все анализы, включая на дисбактериоз, и прошли невролога+педиатра перед вакцинацией. Никаких реакций на прививку не было, но через 2 дня заболели бронхитом. Вышли без антибиотиков, на гомеопатии + массаж. Вторую сделали в 7 месяцев без каких-либо осложнений. Нам сейчас 9 месяцев, готовимся к третьей.
Гость
27/07/2010 11:42 #

Гость

В 11 мес. сделали первую инфанрикс гекса. на 4-е сутки у на температура 39,7 - посетила скорая. такая температура держалась 3-е суток(с перерывами после укала анальгин+демидрол). начались проблемы с кишечником. температура еще 3 суток 37,5. сидели на антибиотиках- хотя все анализы отличные. еще через 5 дней курс антибиотиков закончился и температура подскочила 40,3 . и вот мы с периодически повышающейся температурой еще 1,5 недели, начались проблемы с легкими-толи бронхит ,толи бронхоспазм аллергического прооисхождения неизвестно, но врачи лечат и то и другое....связать наши недуги с чем-то кроме привики врачи не могут, но официально подтвердить факт последствий вакцинации тоже боятся...
1
Гость
13/05/2010 18:10 #

Гость

Вчера сделали первую прививку Гекса, ребенку 3,5 месяца. Вчера температуры не было, но ребенок был менее активным чем обычно, больше хныкал, ночью спал беспокойно, сутра поднялась температура до 37,6, дали панадол - упала до 37, в 5 часов днтея опять поднялась до 38 , дали панадол - упала до 37,4... Что будет дальше? У кого была реакция напишите
Гость
12/05/2010 18:00 #

Гость

Делала своей малышке инфанрикс-гекса в 3и 4 мес, сейчас хочу сделать третью. Реакция была первый раз - 37,1 чуть капризничала - ставила пол-свечи вибуркола. На вторую прививку реакций никаких не было.