Инструкция по применению вакцины желтой лихорадки живой сухой, лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения в комплекте с растворителем - вода для инъекций

        Вакцина желтой лихорадки представляет собой тонкоизмельченную ткань куриных эмбрионов, свободных от специфической патогенной микрофлоры (specific pathogen free-SPF), зараженных аттенуированным вирусом  желтой лихорадки штамм «17Д», очищенную центрифугированием и лиофилизированную. Вакцина желтой лихорадки - пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична. 
         Одна  доза раствора для подкожного введения составляет 0,5 мл восстановленного препарата  и содержит:  вируса  желтой  лихорадки – не менее 1000 ЛД50 или 1600 БОЕ – активный компонент, вспомогательные вещества: лактозы (моногидрат)  – 20,0 мг - стабилизатор, сорбитола –10,0 мг - стабилизатор, L-гистидина – 1,2 мг - стабилизатор, L-аланина – 0,7 мг- стабилизатор.  Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Иммунологические свойства
         Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью 10-15 лет.

Назначение
     Профилактика желтой лихорадки у детей с 9-ти месячного возраста и взрослых, выезжающих за рубеж в энзоотичные по желтой лихорадке районы, а также у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.

Способ применения и дозировка
       Вакцинацию проводят однократно подкожно, шприцем под наружный угол лопатки или  в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл  для  всех возрастных групп не позднее, чем за 10 сут до выезда в энзоотичный район. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.
        Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (деформация «таблетки» – пористая масса светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме, негомогенность растворенного препарата и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Все содержимое  ампулы с растворителем используется для растворения вакцины. Вакцина должна полностью растворяться в течении 5 мин. Растворенная вакцина представляет собой опалесцирующую жидкость желтовато-розового цвета. Растворенную вакцину выдерживают 10-15 мин, затем ампулу встряхивают и набирают в шприц  одну прививочную дозу 0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течение не более 1 ч при температуре от +2 до +8 0С.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах, с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Противопоказания для применения

  1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации – прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии).
  2. Аллергическая реакция на белок куриного яйца в анамнезе.
  3. Первичные (врожденные) иммунодефициты.
  4. Вторичные (приобретенные) иммунодефициты: лечение иммунодепрессантами, антиметаболитами, рентгенотерапия – прививки проводят не ранее, чем через 12 мес после выздоровления (окончания лечения).
  5. Беременность.

         С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Конкретное решение о необходимости проведения прививок некоторым группам лиц (беременным, больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п.), проживающим в энзоотичных районах по желтой лихорадке, зависит от степени риска заболевания.

Побочные действия
         После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.
Местная реакция проявляется в виде гиперемии и отека (диаметром не более 2,5 см), которая может появиться через 12 - 24 ч  и исчезает спустя 2-3 сут после инъекции. В исключительно редких случаях развивается уплотнение подкожной клетчатки, сопровождающееся зудом, болевыми ощущениями, увеличением регионарных лимфоузлов.
Общая реакция может развиться в интервале между 4 и 10 сут после прививки в виде повышения температуры до 38,5 0С, недомогания, головокружения, головной боли, озноба. Продолжительность общей реакции не превышает 3-х сут.
В редких случаях возможны осложнения аллергического характера. В связи с этим прививочные пункты должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, а привитой обязан находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.
Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают прием антигистаминных препаратов на протяжении  2-4 дней до и после  вакцинации.

Взаимодействие с другими иммунобиологическими препаратами
Для лиц старше 15 лет допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками национального календаря профилактических прививок, при условии введения препаратов в разные части тела. Для детей до 15 лет интервал между предшествовавшей прививкой против другой инфекции и вакцинацией против желтой лихорадки должен быть не менее 2-х мес.
Противопоказано использование вакцины против желтой лихорадки одновременно с вакцинами, предназначенными для профилактики холеры и паратифов А и В. В этом случае между обеими вакцинациями следует соблюдать интервал в 3 мес.

Форма выпуска
Вакцину выпускают в комплекте с растворителем  в двух вариантах:
Вариант №1. Вакцину  и растворитель  упаковывают в разные пачки:  вакцина в ампулах по  2  дозы,  5 доз и 10 доз,  10 ампул в пачке, инструкция по применению и нож ампульный при необходимости; растворитель (вода для инъекций) в ампулах по 1,25 мл,  3,0 мл и 6,0 мл соответственно, 10 ампул в пачке , нож ампульный при необходимости.
Вариант №2. Вакцину  и растворитель  упаковывают в одну пачку:  вакцина в ампулах по  2  дозы,  5 доз и 10 доз,  растворитель (вода для инъекций) в ампулах  по  1,25 мл,  3,0 мл и 6,0 мл соответственно,  по 5 ампул вакцины и растворителя в пачке, инструкция по применению и нож ампульный при необходимости.

 Срок годности
Срок годности вакцины - 2 года. Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия транспортирования и хранения
Транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.2329-08  при температуре от  2  до 8 0С   в термоконтейнерах.
Вакцину хранят при температуре от +2 до +8С.
Растворитель хранят при температуре от +2  до +8С при совместной упаковке с вакциной и от +2 до +25С – при раздельной упаковке с вакциной.  Замораживание растворителя не допускается.
      Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска.
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Предприятие-изготовитель - ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН»

опубликовано 02/11/2013 12:45
обновлено 02/11/2013
Вакцинация против желтой лихорадки

Комментарии

Для того чтобы оставить комментарий, пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь.

Скачивайте наши приложения